Sở Y tế thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 (Viên nén bao phim Capetero 500 (Capecitabine 500mg))

Căn cứ Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Thực hiện Công văn số 6298/QLD-CL ngày 13/7/2022 của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2.

Sở Y tế thông báo thu hồi thuốc cụ thể như sau:

Tên thuốc: Viên nén bao phim Capetero 500 (Capecitabine 500mg)

SĐK, số lô, hạn dùng: Số GĐKLH: VN2-305-14. Số lô: CAH221625B và Số lô CAH221626B

Cơ sở sản xuất, nhập khẩu: Công ty Hetero Labs Limited (Ấn Độ) sản xuất, Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương nhập khẩu

Lý do thu hồi: Thuốc được nhập khẩu không đúng qui định (không có giấy phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược cấp theo qui định đối với thuốc kiểm soát đặc biệt). Mẫu thuốc vi phạm mức độ 2.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Sở Y tế yêu cầu các Công ty dược phẩm trong tỉnh: Không được kinh doanh, buôn bán và khẩn trương thu hồi các lô thuốc nêu trên (nếu có), triển khai thực hiện nội dung chỉ đạo của Công văn này đến các cơ sở có kinh doanh thuốc trực thuộc công ty quản lý. Rà soát lại danh mục các thuốc đã nhập, nếu phát hiện có các lô thuốc nhập khẩu không đúng qui định trên, đề nghị công ty thu hồi toàn bộ số lô thuốc này và báo cáo về Sở Y tế để giải quyết.

Thủ trưởng các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thông báo các lô thuốc nhập khẩu không đúng qui định nêu trên đến đội ngũ cán bộ y tế trong đơn vị; đồng thời niêm yết tại bản tin thông tin thuốc của đơn vị mình. Phối hợp với đơn vị cung ứng thu hồi triệt để lô thuốc trên (nếu có), tránh làm ảnh hưởng đến quyền lợi người bệnh.

Phòng Y tế các huyện, thị xã, thành phố triển khai thực hiện nội dung chỉ đạo của Công văn này đến các cơ sở có kinh doanh, sử dụng thuốc; đồng thời tổ chức kiểm tra, giám sát việc thực hiện của các cơ sở kinh doanh và sử dụng thuốc trên địa bàn mình quản lý. Xử lý các cá nhân, đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Sở Y tế thông báo và yêu cầu đơn vị, các cơ sở nghiêm túc thực hiện.

                                                                                                                                Nguồn: Trang Thông tin điện tử Sở Y tế tỉnh Yên Bái